Global
簡體中文 English

化學原料藥CDMO服務

建立全球領先的制藥服務平臺
讓新藥更快惠及更多患者

化學原料藥CDMO服務

CMC注冊支持

博騰制藥擁有專門的藥政服務團隊,為國內和國際客戶提供臨床試驗申請(IND/CTA)及其臨床試驗不同階段(P1、P2、P3)、新藥上市申請(NDA/MAA)、仿制藥上市申請(ANDA)各研究階段的CMC服務及產品上市維護,包括產品變更、年報及再注冊服務。


提供API從研發至生產上市的全生命周期服務管理,從研發初期就與您進行良好的溝通,就技術差異、藥政差異進行前瞻性的分析,研發過程及時良好互動,提供CTD資料模塊二和模塊三的相關CMC資料及客戶要求的其他形式的文件,以滿足不同注冊區域的需求。


服務類型:

  • 關鍵的CMC研發活動,提供同步評估、規劃和可行性咨詢
  • 關鍵的CMC生產活動,提供合規性指導和支持
  • CMC申報資料準備、撰寫和技術審核
  • 美國、歐洲、日本、WHO和中國的ANDA注冊(DMF、CEP、MF、APIMF、原料藥登記備案)
  • 生物制品NMPA IND、NDA、ANDA藥學資料注冊支持
  • 制藥企業定制產品的定制申報服務
  • 申報資料的中英文翻譯服務
  • 確保遞交文件質量符合遞交要求
  • 遞交資料并與當局保持良好溝通


藥政團隊成員國內外注冊申報經驗豐富,所服務公司作為注冊申報主體(DMF Holder)先后有近30個產品在5-8個藥政當局成功注冊/備案和/或獲得批準,申報類型包括IND、NDA、ANDA注冊申報,擁有美國、歐洲、日本、中國等市場原料藥CMC成功申報的經歷。


SHARE :
微信分享 X
打開微信掃一掃
與朋友共享網頁

法律聲明 關于博騰 投資者

重慶市北碚區水土高新園區方正大道

Copyright ? 2020 Porton Group. DIGITAL BY VTHINK

渝ICP備11005917號-1

渝公網安備 50010902000907號

亚洲一区无码精品色,久久亚洲AV无码专区首页,亚洲中文无码亚洲人成手机版