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化學原料藥CDMO服務

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讓新藥更快惠及更多患者

化學原料藥CDMO服務

質量研究及分析研發

博騰專業的分析研發團隊為客戶提供符合全球IND/NDA申報要求的原料藥及中間體分析研發服務,內容涵蓋方法開發/驗證、穩定性研究評估和測試服務等,以滿足客戶藥物研發過程中不同階段的需求。




方法開發、確認及驗證

  • 提供適用于IND/NDA申報的方法開發報告
  • 系統的方法篩選系統,快速建立穩定性指示的有關物質、含量分析方法
  • 手性雜質和純度分析方法 (手性HPLC或SFC)
  • 反離子分析方法(滴定或者離子色譜)
  • (潛在)基因毒性雜質分析方法(LC/MS/MS或GC/MS)
  • 在通用方法基礎上快速建立特定產品的溶劑殘留控制方法
  • 水分測定方法
  • 遵從ICH Q3D的元素雜質掃描及控制方法
  • 定性/定量核磁以及其他雜質結構確認含量標定所需方法


穩定性研究評估

  • 強制降解試驗及影響因素試驗(光照、酸、堿、氧化、高溫、高濕)
  • 遵照ICH Q1以及NMPA指導原則 (40°C/75%RH,30°C/65%RH,25°C/60%RH,5°C)
  • 產生適用于IND申報的方案和報告


分析測試

  • 一級對照品的結構確認及全標化
  • 雜質的制備分離、結構確認及標化
  • 為工藝研發提供支持以及產品放行檢測


質量控制策略

  • 雜質控制策略建立
  • IND/NDA申報質量標準研究及建立
  • 分析方法生命周期管理中的技術支持
  • QRA, DoE以及QbD研究支持
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